新甫京棋牌27m干细胞疗法致4名患者失明 美国一公司被FDA告上法庭

新甫京棋牌27m 3

此前,FDA已针对干细胞治疗发布过多封警告信函。去年12月底,FDA给予加利福尼亚圣地亚哥Genetech公司警告,源于该公司在未经批准下销售干细胞产品,可能导致患者严重血液感染。

新甫京棋牌27m 1

据《华盛顿邮报》报道,美国佛罗里达州一家盈利性干细胞公司因为治疗方法导致至少4名患者失明,被美国食品药品监督管理局告上法庭。

再次发布警告信,是因为多家诊所违规利用干细胞疗法治疗黄斑变性和视神经炎等眼部疾病。截至目前,美国尚没有批准任何一种干细胞疗法用于治疗眼部疾病。但由于没有其他方法可以逆转眼睛的损伤,因此病人通常愿意尝试任何声称具有一线希望的治疗方法,特别是在这些疗法拥有广阔市场前景的时候。

据澎湃新闻消息12月20日,美国食品药品监督管理局在官网发布新闻称,12名患者在接受据称是脐带血干细胞的注射后病情严重。此前的11月29日,FDA已经向生产干细胞产品的涉事公司Genetech发出警告,让其在15个工作日内对此前提出的问题进行最后的整改,该公司位于美国加利福尼亚。

当地时间周一,联邦法官Ursula
Ungaro判定FDA胜诉,同意FDA有权规范使用病人脂肪来制造干细胞治疗的方法,这种方法已经在这个新兴行业中广泛应用。法官还裁定,FDA有权下令这家名为美国干细胞(
U.S. Stem Cell)的公司停止这一治疗程序。

纽约罗切斯特大学医学中心进行的一项新研究发现,美国有40家公司和76家诊所为治疗视力问题的干细胞疗法做广告。

所谓的干细胞治疗,即利用干细胞具有自我更新、高度增殖、多向分化潜能的特性,在一定的条件下,让这些“种子细胞”进一步分化成各种不同的组织细胞,参与细胞替代和组织再生。

新甫京棋牌27m 2

这些疗法都不在保险范围内。罗切斯特FlaumEye研究所的RajinderNirwan博士说,病人要自掏腰包进行这些治疗,每次的费用从5千美元到5万美元不等。有些病人甚至用房子的抵押贷款来支付治疗费用。

技术人员可以应用人自体或异体来源的干细胞经体外分离、纯化、培养、扩增、修饰、诱导分化、冻存及冻存后的复苏等过程后回输人体,用于疾病预防和治疗。干细胞治疗被认为是目前诸多医学难题的希望。

2015年,一名患者接受干细胞注射1周后视网膜大面积出血/据华盛顿邮报

新甫京棋牌27m,研究还指出,加州、佛罗里达州和伊利诺伊州拥有最多的诊所。干细胞的来源包括脂肪、骨骼、骨髓、脐带血和胎盘。一些公司通过静脉注入干细胞,还有部分公司将干细胞直接注入眼睛。

然而,在现阶段,干细胞治疗技术的有效性、安全性仍待验证。一些开展干细胞治疗的企业、甚至医院为追求高额利润,开展非法干细胞治疗,为接受干细胞注射的患者带来极大安全隐患。包括中国在内的监管机构都在致力于消除这种乱象,同时维护行业的健康发展。

干细胞公司疗法

然而这种宣称具有神奇疗效的治疗方法,很可能会导致眼睛出血和突发的严重视力丧失。

干细胞注射引发感染

致4名患者失明被FDA起诉

研究人员指出,这些诊所之所以能够吸引病人前来,是因为他们一直在进行错误的宣传,钻了监管的空子。据悉,这些干细胞诊所声称它们的服务不受FDA的监管,再加上美国国家卫生研究院官方在线研究注册处可能会列出患者资助眼部疾病细胞治疗试验,消费者很有可能会错误地将这些列表视为监管机构和联邦政府已经对这些疗法进行审查的标志。

据FDA发布的信息,12名患者在接受Genetech产品治疗时,往往是将干细胞注射到膝盖、肩膀、脊椎,来治疗关节炎等疼痛性疾病。这些人随后被发现血液或关节受到感染,所有人都住院治疗。

据报道,近年来美国政府一直试图约束,科学家、医学协会和卫生官员也批评干细胞诊所使用经科学证明、但未经政府批准的疗法,去治疗范围很广的一系列无关疾病,如帕金森病、多发性硬化症、关节疼痛等。但干细胞疗法这一新兴行业还是在美国发展迅速。

在加州大学尔湾分校加文赫伯特眼科研究所教授HenryKlassen博士看来,干细胞诊所的经营者将注册研究歪曲为政府批准的研究,从而有效利用了这个系统漏洞。

一名患者因血液感染、脊髓脓肿和其他脊柱问题住院58天。另一名患者膝盖感染,住院30天。最短的停留时间是5天。其他患者则持续住院了12天、15天或35天等。监管部门对从注射诊所提取的脐带血产品的未打开的小瓶进行检测,发现感染患者的微生物种类相同,包括大肠杆菌和其他粪便细菌。

美国干细胞公司去年收入670万美元,经营着3家诊所,并在另外的150家诊所培训了医生,这些使其成为美国最有影响力的干细胞公司之一。但在2015年和2016年,在美国干细胞公司和与该公司相关的诊所将干细胞注入患者眼睛后,至少有4名患者失明。

实际上,美国已经对非法经营的干细胞治疗诊所进行了长达十几年的讨伐,但这些诊所让然没有关闭的迹象。也有专家表示,FDA没能采取足够的措施来遏制这些诊所的崛起。

12月20日,美国疾病控制与预防中心研究人员在网上也发布了描述了这些病例的详细报告,报告写道,“这项调查突显了未经批准和未经证实的干细胞疗法对患者的严重潜在风险”。

新甫京棋牌27m 3

明尼苏达大学的生物伦理学家LeighTurner更是直言到:FDA发布警告信缓慢,使得该行业得以扩张。在他看来,FDA应该向这些诊所发出更多警告信,采取更有力和广泛的行动。

实际上,今年6月,FDA已经对Genetech进行了检查,并认定该公司的产品不具备所需的许可证或新药申请。此外,Genetech的清洁和质量控制也很差,增加了细菌污染的风险。FDA的检查员列出了一份问题书面清单,Genetech在8月做出了回应。

据报道,由于FDA最开始对这一情况反应迟缓,使得这种干细胞疗法在首次导致患者失明后的4年里仍能继续运作。

罗切斯特大学医学中心的高级研究作者AjayKuriyan博士则认为,提高患者意识是最好的方法。

不过,据《纽约时报》报道,今年8月和9月,得克萨斯曾发生干细胞治疗事故7例,佛罗里达4例,亚利桑那1例。9月,得克萨斯和佛罗里达的卫生部门追踪到一些感染病例来自加利福尼亚一家名为Liveyon的公司,这家公司销售的正是Genetech的产品。同月,Liveyon暂停了所有产品的出货,等待FDA对不良反应来源的调查。Liveyon也自愿召回了它可能分发的所有Genetech产品。

尽管被失明患者起诉后,该公司停止了向眼睛注射脂肪衍生干细胞的疗法,但仍继续向脊柱受伤、帕金森病、多发性硬化症和其他严重慢性疾病患者销售这种所谓的干细胞疗法。

几十年来,从骨髓或外周血中获得的干细胞在为患有癌症和其他严重疾病的患者提供了有价值的治疗可能。但是大多数形式的再生医学仍然处于发展的早期阶段,来自分娩组织的成体干细胞和干细胞尚未被证明对于用于治疗任何其他疾病或病症是安全有效的。

在一封落款日期为11月29日的信中,FDA致函Genetech的总裁,称公司的回应并没有纠正已经发现的诸多问题。该公司有15个工作日的时间采取进一步措施,截止日期为12月20日。

去年,FDA对该公司提前起诉。在诉讼中,FDA指控该公司公开违反法律,制造未经批准的实验性药物,危害患者。该公司则在法庭上回应称:

由于干细胞疗法具有改善人类健康的巨大潜力,导致它在国内外都拥有了异常广阔的市场潜力,也引发了不少乱象。国际干细胞研究协会注意到,全球不计其数的诊所推荐干细胞治疗,但多以赚钱为目的,缺乏透明度、监管及保护措施。

FDA警告称,如果不遵守规定,可能会导致“在没有进一步通知的情况下采取监管行动”,包括发布禁令或没收其产品。

FDA的新规定是“一场权力之争”,并辩称其治疗是一种医疗程序,不能作为药物进行监管。

2018年一则中国富豪乌克兰干细胞续命的新闻更是再度引爆干细胞治疗的热度。

数百家诊所宣称提供干细胞治疗

在过去一年里,该公司还聘请了一家顶级律师事务所为其辩护。

为了规范干细胞治疗行业,原国家卫生和计划生育委员会已经于2015年6月叫停了干细胞商业化治疗,明确自体免疫细胞治疗为临床研究阶段。同年8月印发《干细胞临床研究管理办法》,指出机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

FDA在发布的信息中表示,已同时致函20家提供未经批准的干细胞治疗的诊所,警告他们此类产品通常由FDA监管,并希望这些诊所在2020年11月之前主动联系联邦监管机构,届时执法力度将加大。这些诊所的名字目前尚未公布。

但就在FDA提起诉讼3周后,又有一名患者在佛罗里达州南迈阿密的一家诊所就诊后出现了极度严重的不良反应。当时,一名59岁的妇女因关节炎疼痛接受注射2小时后感到头晕并开始呕吐。

但在监管体系尚未健全的情况下,利益驱动及认识上的偏差仍然令干细胞治疗市场暗流涌动。

FDA 局长Scott
Gottlieb博士表示,FDA致力于推进细胞再生医学领域。“我们正在实施新的政策,以提高安全开发这些有前途的新技术的效率。与此同时,当我们看到公司绕过安全措施,将病人置于危险境地时,我们也将更多的资源放在执法上。在这件案例中,公司未能实施适当的安全措施,可能导致患者严重的血液感染。”

政府胜诉:

实际上,现阶段大部分干细胞疗法仍处于实验室摸索阶段,真正实现大规模临床应用还需一些时间。正如FDA在官网写到,如果没有进行仔细的科学工作和深思熟虑的临床研究来支持这些产品在血液学和免疫重建之外的预期用途的安全性和有效性,那么干细胞治疗的潜力将永远不会实现,患者的安全也无法保证。

“我们今年将进驻和检查更多的干细胞操作公司。”Gottlieb博士在一封电子邮件中表示,“我们关注的是那些可能从事不安全行为的机构,它们没有与FDA合作,以遵守他们必须所遵守的法律。不幸的是,类似这种公司太多了。”

“一次重大胜利”

酸甜可口的话梅一直深受大家的喜爱,吃太多油腻食品后来一颗,心情不好时来一颗,与朋友们一起分享还可以增进感情。不过,你知道一包话梅会吃下去多少克的盐么?

截至目前,美国已涌现出数百家诊所,提供据称含有干细胞的治疗方法,治疗各种各样的疾病,包括关节炎、眼疾、帕金森氏症和肺病等。这些疗法在市场上被宣传为具有疗效甚至能治愈疾病,但没有证据表明它们有效或安全。这些诊所往往声称干细胞不是药物,因此不需要FDA的批准。

法官Ungaro在周一的判决中说:

值得一提的是,为促进干细胞等再生医学行业的健康发展,2017年11月16日,FDA发布了全面再生医学政策框架。其中包括一份最终指南,向利益相关方解释监管标准是如何适用于他们的产品,包括人体细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品制造商,医疗保健提供者和FDA工作人员等。

美国干细胞公司声称从脂肪细胞中提取的治疗方法对包括帕金森病、肺病和糖尿病在内的一系列疾病都有好处,吹嘘其治疗方法在治愈治疗上诉严重疾病方面优于传统药物。

FDA打算采用基于FDA现有的基于风险的监管方法来管理细胞再生药物产品,将产品如何被管理、以及它们打算用于的疾病和条件等都考虑在内。

但2015年10月到2017年5月,FDA对这公司所进行了7次检查。除非美国干细胞公司被勒令停止继续该疗法,否则其完全有可能继续违反规定,提供未经批准的治疗。

FDA曾给三年过渡期,让相关诊所遵守规定,并表示在这段时间内,将使用“执法裁量权”。
此举主要是给干细胞行业一些回旋余地,但对损害患者利益的诊所要坚决打击,FDA不打算对那些可能对患者造成重大安全隐患的产品行使这种执法裁量权。

报道称,周一的判决代表着政府的“一次重大胜利”。

今年5月,FDA向联邦法院提出两项诉讼,要求对两家干细胞诊所实施永久性禁令。一家是位于佛罗里达州Sunrise的US
Stem CellClinic
LLC,该诊所通过患者的眼睛内注射干细胞,导致三名患者失明。另一家是加利福尼亚干细胞治疗中心,在加利福尼亚州Ranch
Mirage和Beverly
Hills有两处诊所。该中心一直在为癌症患者联合注射天花疫苗和干细胞。

FDA在一份声明中说,这是FDA在保护公众健康方面取得的一个重要胜利。比并表示官方一直在采取行动,就像这个案件一样,反对诊所滥用病人的信任,危害他们的健康。今后,FDA将继续推动再生医学产品的健康科学发展,但不会容忍在这一领域有人试图规避法律,把病人置于危险之中。

FDA前局长斯科特·戈特利布称,这是一项关键裁决,是FDA必须打赢的官司,因为它确立了该机构在干细胞疗法领域的监管能力,并为该机构在该领域采取更多的执法行动铺平了道路。

加州大学戴维斯分校干细胞生物学家保罗·克诺普弗勒(Paul
Knoepfler)说,这项裁决说明FDA有权将某种干细胞产品定义为需要FDA批准并遵守其他机构规定的药物。

密苏里大学法学教授山姆哈拉比(Sam
Halabi)则说,这项裁决并不自动阻止其他公司提供同样的治疗方法,“但是,这向市场发出了一个非常强烈的信号,其他法官会非常认真地看待此次裁决,并把它作为今后类似诉讼的样本。”

美国干细胞公司及其首席科学官克里斯汀·科米拉均没有回复记者的置评电话。

红星新闻记者 蒋伊晋 编译报道

部分图据 IC photo

编辑 张超

{“type”:2,”value”:”

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注