新甫京娱乐app医药行业Kite Yescarta获批上市点评:CAR-T疗法再下一城,我国企业将在规范中前行

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不复查:还有患者觉得治愈就等同于不复发,但淋巴瘤的复发率高达30%,其实复查是预防坏死的细胞死灰复燃,同时监控和预防药物的副作用。

    风险提示

CAR-T纳入医保

如果第一次治疗不规范,进展为复发难治的淋巴瘤,最直接的后果是病情快速进展,患者生存期明显缩短,一般两年的生存期只有20%。

    Yescarta提前获批,成为CAR-T疗法的第二座里程碑

细胞免疫疗法理论上可以对应任何阶段的癌症,比如:

第一次治疗很关键!

   
Yescarta是FDA批准的第2款CAR-T疗法,也是FDA批准的第一个治疗大B细胞淋巴瘤的CAR-T产品,适应症包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、以及转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)。Yescarta早在今年5月27日获得FDA的优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2017年11月29日,如今获批日期比预计时间早了约6周,创新疗法加速获批大快人心。今年7月31日,Kite向欧洲药品管理局(EMA)提交了axicabtagene
ciloleucel的上市申请,并获得加速审批资格,预计将于2018年上半年获批。

近年来,随着卫生健康科技快速发展,细胞治疗为恶性肿瘤、某些传染病和遗传病等难治性疾病患者带来了新的希望,并在美欧日等发达经济体以多种方式开始进入临床应用,我国医疗机构也开展了大量临床研究,患者希望接受高质量细胞治疗的呼声日益增高。政府也在规范并加快细胞治疗科学发展,并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入转化应用,我们期待能够早日实施。

淋巴瘤对化疗很敏感,治疗后症状会明显改善,但有的患者治疗后很快复发,或是进展为难治性淋巴瘤,在克晓燕教授看来,问题往往出在治疗不规范、不标准。克晓燕教授强调淋巴瘤的第一次治疗很关键!

   
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤,占比约为60%。美国每年大约有7500名患者被诊断为复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤,按照常规的治疗方法,如化疗或干细胞移植,患者完全缓解率仅为7%,中位生存期约为6个月。Yescarta的疗效在一项101例复发或难治性大B细胞淋巴瘤的多中心临床研究(ZUMA-1)中得到证实,单次Yescarta注射对72%的患者起效,8个月内完全缓解率达到51%,中位生存期达7.9个月。Kite的这款CAR-T疗法对DLBCL在内的多款大B细胞淋巴瘤患者带来了新的治疗选择和治愈希望,人类在攻克癌症的路上又前进了一大步。

而好的一方面是,很多不良企业和投资者闻风丧胆纷纷逃离了这一新兴领域。真正的细胞治疗先驱者和领导者依然坚守着这份伟大的事业,在国内行业乱象逐渐厘清之后,真正让患者获益的正规前沿技术闪现光芒!

复发难治的淋巴瘤是每个医生都不愿意遇到的,这不仅意味着患者的生存时间缩短,对医生的治疗方案也提出挑战。

   
CAR-T是一个全新的细胞治疗产品,通过提取个体患者自身的免疫细胞并进行基因改造,使其能够识别并杀伤恶性肿瘤细胞,在体外进行扩增后再回输患者体内,以达到消灭肿瘤细胞的目的。Kite的Yescarta定价为37.3万美元,诺华的Kymriah定价为47.5万美元。虽然两个疗法的目标患者不同,但都因细胞制备过程极为复杂而价格惊人。ZUMA-1试验使用的产品都是由Kite在加州埃尔塞贡多设立的商业化生产基地提供,从提取患者细胞到基因改造成功率已达99%,需要花费17天的时间,Kite正和Gilead合作优化生产工艺以进一步简化生产过程和缩短生产周期,以便患者能够今早接受治疗。预计Yescarta将在5年内创造约17亿美元收入。

8月31日,诺华的CAR-T疗法Kymriah经美国FDA批准上市,用于治疗3-25岁的儿童和年轻成年患者急性淋巴细胞白血病。

淋巴瘤虽然可治愈,治疗手段也渐趋多样,但在治疗中有三个错误定不要犯。

   
今年8月30日,FDA批准了历史上第一个CAR-T疗法-诺华的Kymriah,治疗复发或难治性儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病(ALL),由此揭开恶性血液肿瘤免疫治疗的新篇章。

目前全球正在研发的各类治疗性疫苗有很多类,如肿瘤多肽疫苗、树突细胞疫苗、抗独特型抗体疫苗等,篇幅有限,后面的文章我们再一一介绍,想了解详情的可以直接在后台给Rossy留言。

克晓燕教授举例说,开始治疗时要按规定疗程、剂量甚至是高强度治疗,如果开始治疗不规范,缓解深度不够,很容易产生耐药,治疗效果将大大折扣。有的患者不理解,觉得医生是不是过度治疗,明明肿瘤已不见了,再接受那么多周期的化疗,觉得没必要还伤身体,要求医生停药或是自行停止治疗,结果导致没有按治疗计划最大限度杀灭肿瘤细胞,进而导致复发。

    CAR-T疗法价格高昂,生产技术仍将改进和完善

它属于癌症免疫疗法中最新的一种治疗方式,很多人说,疫苗不是预防性的么,治疗癌症怎么也能用疫苗呢?因为,无论是用于预防传染病还是预防和治疗癌症,疫苗都可以通过类似的机制发挥作用:它们教导免疫系统将传染性病原体或癌细胞识别为需要消除的外来物质。癌细胞表面存在特殊的蛋白质,通过靶向这些蛋白质,免疫系统可以特异性地消除癌细胞,同时不伤害正常的细胞。所以这类免疫疗法我们叫做癌症疫苗。

这三个错误不要犯!

    Yescarta疗效优越,完胜传统治疗方法

大多数非特异性免疫调节剂临床医生会在手术,放化疗之后同时给予,提升整体的免疫,如日达仙,胸腺五肽,白细胞介素-2等。

成人方案不适合儿童!

    研发失败风险、政策风险。

另外,癌细胞增值过程中会生成血管,建立营养供应,不断滋养壮大自己–建立资源供给;

CAR-T是一种免疫细胞治疗,是从身体里分离出免疫细胞中的T细胞,对它们进行改造,然后送回体内去杀死肿瘤细胞。目前的问题是很多患者把CAR-T治疗当成最后的救命稻草无路可走时才用的治疗。这个时候身体经过多次化疗和其他治疗,自身的免疫细胞基本损伤殆尽,就算能分离出来,击杀肿瘤细胞的功能也大打折扣,治疗效果并不明显,因此CAR-T应该在医生指导下合理治疗。如果二代基因测序发现存在影响化疗的基因突变,也可以采用CAR-T治疗。

新甫京娱乐app,10月18日,FDA批准Kite Pharma 的CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene
ciloleucel上市,用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤,已经接受过至少2种传统治疗方案后仍无响应。

即便不能接受这些先进的治疗,大家也不要有负面情绪,觉得这些新技术都是给有钱人准备的,穷人得了癌都是等死,这样的心态肯定是不利的。我们都知道良好的心态是战胜癌症最有效的武器,很多患者在患癌后放下了各种工作生活压力,释怀了对身边一些人的憎恨,学会原谅,学会感恩,彻底改变自己的生活方式,吃健康的食物,适量运动,规律作息,调整自己的心态,一样可以获得更长的生存期,这一点非常重要!什么是最有效的肿瘤治疗?

复发难治淋巴瘤试试CAR-T!

我们今天重点跟大家分析细胞免疫治疗在癌症治疗中的地位和作用。什么是癌症的细胞免疫治疗?

不巩固:有的患者觉得淋巴结慢慢变小消失,不接受医生巩固治疗建议,其实体内的肿瘤细胞并没有彻底消失。

第一类是异体干细胞等治疗为主,主要在日本的大学进行临床试验中,目前还没有正式应用于临床治疗,比较有代表性的:干细胞的帕金森治疗,眼角膜疾病治疗等,目前都开始进行人体实验了,总体情况向好,未来可期解决很多目前无法治疗的疾病。

因此,确诊后的淋巴瘤患者,不要盲目乱求医,应该找大医院有经验的血液科、肿瘤科医生诊治。

肿瘤晚期癌细胞已经全身扩散,但常规治疗方法已无能为力,期望延长生存期,提高生活质量的患者。

不坚持:淋巴瘤的一线治疗还是化疗,不要出现恶心、呕吐就不愿意去治疗。

2过继性细胞免疫疗法

如果已经进展为复发、难治型淋巴瘤,可尝试接受CAR-T这样的新疗法。

癌症的细胞免疫治疗又称为过继性细胞治疗或生物免疫治疗,而这些疗法的关键在于是否能够产生数量足够、可以识别并杀伤肿瘤的免疫细胞,以及免疫细胞回输到体内能够到达肿瘤所在部位,发挥抗瘤作用。

儿童肿瘤不是缩小版的成人肿瘤,张永红教授指出,儿童淋巴瘤的治疗方案更为严谨,比如说一些成人淋巴瘤治疗的目的是延长生存期,而儿童淋巴瘤的治疗目标始终都是治愈,完全根除复发的可能性,以及尽量减少因治疗带来的副作用。

但是很多机构都是二手的,从有资质的细胞培养机构买服务,在自己诊所抽血,然后把血样快递给有制备资质的机构进行培养,随后定期运输到诊所进行治疗,这样价格就会高出很多,而且会降低细胞的品质,一瓶细胞打进去,有多少细胞?活性如何?这点肉眼上来说,根本无法判断。

成人淋巴瘤治疗强调第一次,但在儿童淋巴瘤治疗中还要在第一次前面加个儿童专科。

中国的细胞免疫行业遭受重大冲击,这也在一定程度上挡住了部分有治疗需求的患者,他们只能远赴境外。石家庄的章女士就是其中之一。

指出,每个患者对不同疗法的反应不同,有的患者对化疗效果不好,可以通过二代基因测序检查是否有影响化疗效果的基因突变。如果存在这样的基因突变,就应尽早的调整治疗方向,避免进展为复发难治的淋巴瘤。

国内免疫学专家怎么说?

更让人羡慕的是,日前这款又被纳入了日本中央社会保险,定价为305,000美元(约合人民币207万元,30.5万美元),医保内批准的适应症为治疗小儿急性淋巴细胞白血病和25岁以下成人弥漫性大B细胞淋巴瘤。根据日本厚生劳动省的说法,Kymriah将成为目前日本国内医保价格最高的药品。

非特异性是指没有明确的免疫细胞靶点,是从整体上提高人体免疫力而达到缓解肿瘤症状,比如最初的LAK细胞疗法到目前研究较热的树突细胞疗法等;

晚期胆管癌患者Melinda无法忍受化疗,在临床试验官网上寻找可以尝试的新疗法,最终她找到并联系了美国国家癌症研究院,Rosenberg教授主持的用TIL治疗肿瘤的临床试验,Melinda
Bachini成为第一位接受高度个性化新型免疫疗法治疗癌症的患者,目前已成功跨过十年。案例详情点击:

最初,在19世纪90年代,被誉为是“ 癌症免疫疗法之父 ” 的William
Coley博士在一位晚期癌症患者身上发现,这位患者在感染链球菌后,肿瘤竟奇迹般的消失了,这种让肿瘤“自发性消退”的现象究竟是偶然还是一种免疫反应带来的必然结果?

除了特异性的CAR-T细胞疗法,日本还积极开展NK细胞,a・βT细胞,γ・ΔT细胞,树突细胞等非特异性的细胞免疫治疗,并取得了较好的临床效果,有些研究在国际上取得了突破性的进展。

实体瘤CAR-T临床试验

在日本,由于细胞免疫疗法在法律上是被日本厚生劳动省颁布的再生医疗法批准用于临床辅助治疗的,日本政府卫生部门对于免疫细胞治疗也积极支持,因此临床上出现了大量创新疗法及成功的案例。

Rosenberg教授是癌症细胞免疫治疗的泰斗级人物,他倡导的细胞疗法被认为是肿瘤治疗历史的里程碑。

细胞免疫治疗安全规范的开展,离不开各个国家的监管制度,美国是按照药品的审批程序由美国的FDA审查。在这里简单跟大家介绍下日本和中国的情况。日本

对于血液肿瘤患者来说,这是一种治愈性的细胞免疫疗法,两款CAR-T疗法的获批上市也开启了肿瘤免疫治疗的新纪元。

非特异性细胞免疫治疗百花齐放

放疗、化疗后,免疫力低下,副作用反应明显(如食欲减退、恶心、脱发、皮肤炎症等),期望增加化放化疗效果的患者。

细胞免疫治疗究竟适合那些患者?

2017年,FDA批准了2个CAR-T产品上市,诺华、KitePharma和Juno
Therapeutics是该领域的三只领头羊,都是自体移植方法,即改造患者的T细胞用于患者自身肿瘤的治疗。

为了提高体内NK细胞的活性及数量,日本的科学家发明了一种亿万倍增法,是从人体血液当中抽取50ml,把极少量的NK细胞分离出来再扩增培养,使其数量增加到原来的1000倍,数量达到10亿-50亿个,再回输体内,大量的NK细胞会随着血液全身循环3000次到4000次,把体内的癌细胞,老化细胞,病变细胞,细菌病毒等杀灭一遍,从而达到防癌抗癌,提升免疫力,延长生存期的目的。

主要适用于实体肿瘤:头颈部肿瘤、食道癌、肺癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌、卵巢癌、子宫癌、肾癌、前列腺
癌、恶性黑色素瘤、肉瘤、部分恶性淋巴瘤。

但由于缺乏监管,在利益的驱使下也萌生了很多夸大疗效,宣扬治愈的无良商家,导致2016年魏则西悲剧的出现,国家叫停了一切细胞免疫疗法。

有的病友说,我的癌症是很早期的,病灶很小,也没有任何转移,手术切了是不是就高枕无忧了,其实不然,因为在骨髓中还潜藏着癌干细胞,处于休眠状态,抗癌剂不起作用,一旦免疫再次出现问题,就会复发转移–培养储备力量。

2019年2月11日,据Japanese
times报道,日本卫生部专家小组批准了嵌合抗原受体T细胞“Kymriah”癌症治疗的生产和销售。该疗法将用于25岁或以下的B细胞急性淋巴细胞白血病患者和弥漫性大B细胞淋巴瘤患者,这些患者无法通过现有的抗癌药物治愈。

树突细胞疗法

同时,为了进一步躲避免疫系统的攻击,还会伪装自己,让树突细胞无法识别,或者直接“贿赂”T细胞,跟它“握手”,变成杀手T细胞的朋友–贿赂警察,政府要员;

细胞免疫治疗的发展史

两款CAR-T疗法获批

目前全球研发的方向有两大类,其中包括预防性癌症疫苗和治疗性癌症疫苗。

看完上面的图,我们大概也就能知道什么是癌症的免疫治疗了,既然癌症的发生跟免疫失衡有很大关系,免疫治疗其实就是研究各种方法,让我们的免疫系统恢复正常,比如,增加兵力,攻破癌细胞的防护网,让癌细胞的特征暴露,让树突细胞重新识别癌细胞等等,以调节机体的生物学反应,从而抑制或阻止肿瘤生长的方法。

预防性癌症疫苗:HPV疫苗是最知名的癌症预防性疫苗。它能够预防人乳头瘤病毒感染的相关癌症,如宫颈癌,阴道癌,外阴癌,阴茎癌,肛门癌,直肠癌和头颈癌。

美国是进行癌症细胞免疫治疗最早的国家,20世纪80年代,美国国立卫生研究院Rosenberg教授成功培养出由IL-2激活的具有杀瘤活性的NK细胞和T细胞,抗肿瘤活性明显增强,并命名为LAK细胞,被FDA批准用于临床。它曾是二十世纪八九十年代肿瘤免疫治疗领域的热点之一,但由于后面各类细胞免疫治疗技术的研发,目前LAK细胞治疗基本已被临床淘汰。

随着早期临床试验的计划,很快就会对B7-H3 CAR
T细胞的潜在临床价值进入人体临床试验。

其实,在世界范围内,各个国家都在针对不同癌症的各类过继性细胞疗法积极的开展临床试验。取得突破性进展最多的主要集中在美国,日本,中国。

肿瘤免疫环境的复杂性和多样性对免疫治疗有重要的影响。免疫检查点抑制剂、细胞治疗联合传统的治疗手段已经展现了良好的治疗前景。

4.非特异性免疫调节剂:

实体瘤CAR-T疗法初现曙光

第二类是自体脂肪由来的间充质干细胞等,用于抗衰老和膝盖软骨再生等的治疗,目前在日本属于先端医疗,不进入日本国民保险,在取得再生医疗第二类资质的诊所有开展此类治疗

2019

所以最好的癌症治疗就是综合治疗。肿瘤的治疗一定是依托于权威医院及权威专家的正规治疗,在采取常规治疗手段治疗后,根据自身的经济情况,辅助细胞免疫治疗技术等综合疗法,达到巩固治疗,预防复发,提高生活治疗,延长生存期的目的。希望大家都能在合理的治疗下获得更大的生存获益。

紧接着,10月18日, KitePharma的 CAR-T产品Yescarta经美国
FDA批准上市,用于治疗成人复发或难性大B细胞淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、以及转化型滤泡性淋巴瘤。

通过修复肿瘤患者的免疫功能、提高其抗肿瘤能力将代表肿瘤治疗的发展方向。癌症免疫治疗、细胞免疫治疗的地位不容忽视。

所以Rossy建议大家一定要选择权威机构,千万不要盲目相信网上的一些宣传,自己有细胞培养能力的机构比较好,如果能选择日本主流的两大主线细胞集团就更有保障。想了解权威机构名单的可以后台咨询Rossy。中国

我们坚信,在完善的细胞免疫监管制度出台后,国家将放开细胞免疫治疗的大门造福更多的癌症患者,我们国家的细胞免疫疗法也将登上国际舞台!

首先,癌细胞群会建立一个针对我们免疫的防御网,阻止我们免疫军队进入–建立黑窝点;

手术,放疗和化疗是癌症治疗的三大基石,可迅速清除大量的肿瘤细胞,降低体内肿瘤细胞负荷,但实际上任何一种单一疗法都无法彻底清除体内癌细胞。伴随着封闭免疫负调控的抗CTLA-4,抗PD-1抗体和CAR-T疗法在肿瘤研究中获得的显著疗效,免疫疗法掀起了癌症治疗的一场革命,这种疗法能持久清除残留在体内的少量的、播散的肿瘤细胞,且能提高机体因放、化疗而受损的免疫功能。

章女士:国内医院不给做了,石家庄和北京的很多家医院我都问过了,不过有个别生物公司可以以耗材的名义做,但那不是医院,安全性还是不好说的。我们家人中也有学医的,他们建议我手术后去国外,日本比较近,价格还便宜些,美国就更贵了,日本做三期合人民币大概170多万。

划重点:细胞免疫疗法对于晚期癌症患者肿瘤的缩小效果不明显,针对晚期癌症的患者起到的效果是保持生活品质的同时有延长寿命;而最适合接受细胞免疫疗法的其实是刚手术完,作为术后的辅助治疗法抑制复发,维持治疗效果的早期中期癌症患者;与化疗、靶向药、PD1抑制剂等其它疗法联合治疗,效果会更佳。

以后随着免疫学,细胞生物学,分子生物学的发展,新的治疗方法不断涌现,其中单克隆抗体治疗已经成为肿瘤内科治疗的主要手段,而细胞免疫治疗方面也带来了新的希望和突破,特别是2010年,美国FDA批准了全球首个治疗性的树突细胞疫苗,用于前列腺癌的治疗。

日本再生医疗法允许的细胞免疫疗法部分截图翻译

第三类就是包括干细胞的衍生品以及细胞免疫治疗等,也属于先端医疗,依旧不计入日本国民保险,在有资质的诊所可以开展。

▲2012年首个接受CAR-T治疗的儿童患者Emily,至今已临床治愈

开启全球细胞免疫疗法先河

由于害怕放化疗的毒副作用,希望利用各种治疗手段实现治疗效果的患者。

厚生劳动省对再生医疗分为1/2/3类:

很多癌症患者会将免疫治疗与PD-1或细胞免疫治疗混为一谈,实际上,PD-1和细胞免疫疗法都仅是免疫治疗其中的一小类,癌症免疫治疗是一个非常大的领域,包含的治疗方式也远远不止一种,我们根据美国国家癌症研究院的分类,将免疫治疗分为以下四大类:1免疫检查点抑制剂

由于目前日本能做细胞治疗的诊所机构越来越多,我们在厚生劳动省的官网上随便一查,就有几百家,分布日本全国。

2013

甚至,有些癌细胞很有想法,觉得世界这么大,要出去走走,他们会离开原来的位置,去别的地方发展壮大,形成转移灶–发展多个黑窝点;

美国学者Oldham在1984年提出了生物反应调节理论,并将细胞免疫治疗技术列为手术,化疗,放疗之外的第四种肿瘤治疗模式。

NK细胞疗法

通过采血分离自体或异体免疫细胞,经体外激活,扩增,并回输,起到直接杀伤肿瘤或激发机体抗肿瘤免疫反应。

所以,只要我们将饮食作息不规律,压力过大,接触致癌物等这些作死行为进行到底,一旦免疫系统失衡,就给了癌细胞可乘之机,并通过各种手段在体内不断壮大,肆无忌惮的将人体消耗殆尽。癌症的免疫治疗=细胞免疫治疗?=PD-1?

除了CAR-T,2019年5月,Rosenberg团队研发的最新的免疫疗法肿瘤浸润淋巴细胞治疗方法LN-145被FDA授予为突破性的治疗指定,距离上市也仅是时间问题,一旦FDA批准,这将是首款用于实体瘤的细胞免疫疗法,将给癌症患者带来巨大的生存获益。

血液肿瘤CAR-T临床试验

而一旦免疫失衡,就让这股天生有着无限恶性增殖超能力的恶黑势力趁虚而入。

美国

因此,免疫疗法与常规三大疗法联合应用显示出互补的优势,这种综合性的治疗是目前肿瘤治疗最理想的模式。经过大量临床实践,在多种肿瘤治疗中展示了其良好的应用前景,可以提高治疗效果,延长生存时间,改善肿瘤患者的生活状态,提高生活质量,有望达到长期带瘤生存或彻底治愈肿瘤的目标。

细胞免疫治疗被批准了么?

特异性治疗具有明确的靶点和机制,能通过激活或者抑制明确靶点来实现免疫系统对肿瘤的免疫刺激,比如受体经过基因修饰的CAR-T细胞疗法。

第一款治疗性树突细胞疗法获批

我们国家的细胞免疫治疗处在什么水平?

2010年,治疗性疫苗Provenge获批,这是全球首个也是目前唯一一个获得美国FDA批准的癌症疫苗,也是DC疫苗,治疗转移性前列腺癌,临床研究发现,该药物延长患者平均生存时间为至少4个月,这开创了癌症免疫治疗的新时代。

Majzner博士表示斯坦福大学的B7-H3 CAR
T细胞的首次试验将在成人脑癌中进行,其他研究小组在CAR
T细胞早期临床试验中所做的相似,他们计划将治疗直接用于大脑,可以改善其治疗效果,并控制副作用。随后也会对儿童癌症进行一系列试。TIL疗法首获突破性疗法指定

日本研究人员现在专注于“过继性”NK细胞疗法 –
从密切相关的供体收集NK细胞并将其注入患者体内。这已被证明是安全的,并且与T细胞疗法不同,NK细胞不会对受体组织造成移植物抗宿主病。

2017年,FDA已经批准了两款CAR-T疗法给血液系统肿瘤带来了治愈性的突破,第三个靶向称为BCMA抗原的
CAR
T细胞疗法预计将被批准用于治疗多发性骨髓瘤。医学人员也希望CAR-T疗法能在实体瘤中出现奇迹。

癌症治疗从来都不是一种疗法就能大功告成的,需要多种治疗手段的联合治疗,手术、放疗和化疗的三大中流砥柱地位无人能撼动,但是这三大传统疗法并未带来所有癌症的治愈希望!因此,靶向药、免疫治疗和细胞治疗接连问世,来弥补传统疗法的不足。

我们都知道,肿瘤的发生不是一天两天发生的,一个5mm的肿瘤形成需要5~20年。

日本

上面两张图我们可以清晰看到,在手术切除的骨肉瘤小鼠模型中,B7-H3
CAR-T细胞也能有效的清除扩散到肺部的肿瘤细胞,大大延长生存期。在髓母细胞瘤的小鼠中,B7-H3
CAR-T组小鼠的病灶几乎被完全清除,而对照组小鼠的肿瘤迅速进展扩散。

值得振奋的是,近两年,我们国家的细胞免疫疗法已经在国际上至少处于第一梯队,尤其是CAR-T细胞,中国CAR-T细胞研究和临床治疗效果已经追上美国同行!全球CAR-T临床试验已达718项,其中美国以284项高居榜首,中国以228项位列第二,中国CAR-T研究已经处于世界领先水平。目前中国的CAR-T细胞临床试验已经取得了优异的临床数据。例如难治复发性B细胞急性淋巴细胞白血病患者通过CAR-T治疗可达到约90%完全缓解率,B细胞淋巴瘤可以达到大约70%完全缓解率,与美国的数据相当。对于多发性骨髓瘤患者,中国CAR-T可以达到约70%-80%的完全缓解率。

手术清除病灶后,希望使用细胞免疫疗法提高免疫,清除残存癌细胞,预防复发,延长生存期的患者。

最后我们回到文章的主题,癌症患者究竟许需要做细胞免疫治疗?

目前,斯坦福医学院的Majzner教授团队已经研发了全新一代针对实体肿瘤的CAR-T疗法,这种特殊的CAR
T细胞疗法之所以被誉为最有希望的疗法之一,是因为它靶向一种在很多实体肿瘤中高水平存在的抗原–B7-H3,包括一些儿童癌症。

细胞免疫治疗的国际进展

日本的细胞免疫疗法属于日本厚生劳动省颁布的再生医疗法中,第三类治疗形式批准用于临床的辅助性治疗。

北京世纪坛医院的肿瘤内科任军主任:自体肿瘤细胞免疫治疗是非常符合中国国情的一种有效的肿瘤治疗手段,不存在所谓的过时和不过时。第一,病人的生活质量立刻改善了,食欲、睡眠、精神状态好了,癌痛也能得到有效控制。第二,肿瘤转移性引起的腹水和胸水,9成以上是有效果的。第三,联合了化疗放疗等方式,能提高30%的疗效。对于晚期胰腺癌、胃癌等,大概可以比单一化疗,生存期能延长4个月以上。

细胞免疫疗法并不是适合所有的癌症患者,像魏则西所患的肉瘤,本身就是恶性程度很高的罕见肿瘤,全球目前都没有很好的治疗方法,所以,细胞免疫疗法自然也是不适合的。因此,请保证你自己、家人以及患者朋友远离网上的虚假信息,选择接受治疗前一定先经过正规、权威肿瘤医院的专家进行评估,此外,细胞免疫疗法的费用相对来说比较高,不是每个家庭都能接受,大家一定要结合家庭经济条件慎重选择。

细胞免疫治疗目前分为特异性和非特异性疗法两大类。

树突状细胞(Dendritic Cells,DC):是一群异质性的细胞, 抗原提呈功能最强,
是唯一能够激活初始型T细胞的专职抗原递呈细胞。

正常的人体也会产生癌细胞,人体有自己的免疫防御机制,当我们的身体产生癌细胞的时候,它的信息片段就会随着体液在身体里循环,如果我们把癌细胞看作是坏人,那么这些信息片段就是坏人的特征,比如说这个坏人是红头发,绿眼睛,穿着黑马甲,那么我们身体里面的树突细胞,也就是相当于巡逻兵,一旦发现这些长相异常的坏人,就会记下他们的特征,指挥我们身体里的杀手T细胞,相当于士兵,你们去杀有红头发,绿眼睛,穿着黑马甲的人,于是,T细胞受到信息就会在体内清除这些异类。所以我们的免疫系统在正常时分工明确,精细,通常是不会得癌的。

值得振奋的是,东京大学医科学研究所研发出第四代先端树突状细胞治疗,采用国际前沿的WT1抗原肽专利技术,可适用大部分实体肿瘤和白血病的治疗。WT1是世界上最著名的人工癌症物质之一,是一种很难被“逃脱”
的癌抗原,在多种类型的实体和血液肿瘤中特异性表达,“WT1肽”已在75种癌症抗原中的9个项目中进行了评估,被美国权威专业学会杂志CLIN
CANCER
RES评为最优秀的专利技术,最佳的癌症抗原。这项树突细胞治疗技术目前正在日本进行医保谈判,一旦进入医保,将正式在日本各大医院进行临床应用。中国

20世纪80年代中期,Rosenberg等人利用LAK/IL2治疗那些其他方法治疗无效的晚期转移性肿瘤患者获得成功,人们开始对生物细胞免疫治疗给予希望。

目前树突状细胞是全球研发的热点,并且已在动物实验和
早期的临床实验中取得了很有意义的结果。这些研究结果表 明:
树突状细胞肿瘤疫苗不仅能够诱发针对原发肿瘤的免疫 应答 ,
而且也能够诱发针对转移肿瘤的免疫应答 , 同时调动 CD4 + 、 CD8 + T 淋巴
细胞 和自 然杀 伤细 胞 ( natur e kille r cells, N
Ks)都参与抗肿瘤免疫应答。

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹:我们国家在科研水平上至少属于第一梯队,例如CAR-T细胞,这是最新的治疗肿瘤的免疫方法,我们在世界上注册登记的CAR-T细胞案例数量是最多的,比美国还要多。CAR-T细胞现在我国申请临床试验的有10多家,都在药监局申请临床试验,我们做的比国外更快一些。

以CTLA-4,PD-1/PD-L1等为代表的免疫检查点抑制剂是近两年备受全世界瞩目的治愈性疗法,正掀起肿瘤治疗的革命,引领癌症治疗的变革。目前,FDA已经批准了7款免疫检查点抑制剂上市,下表给大家做了详细的盘点。

3癌症疫苗

2016年之后,虽尚未批准细胞免疫疗法进入临床应用,但政府逐渐规范并加快细胞治疗科学发展,各个医院也在法律法规的严格管控下,积极有序合规的开展临床试验,比如北京大学肿瘤医院在进行car-t治疗实体瘤,血液肿瘤的临床试验,301有tils疗法等过继性细胞免疫治疗的临床试验,以及中国医学科学院肿瘤医院进行二期临床试验的多靶点复合抗原肽生物免疫治疗技术,这是第五代也是全新一代细胞免疫治疗技术,可优化DC活化方法,以增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用,临床试验中已有部分患者获益。详情
点击:国内肿瘤细胞免疫治疗方兴未艾–新一代MTCA-CTL技术问世!我们期待更多好的临床数据,也希望国家能够早日出台完善的细胞免疫治疗的监管政策,让这一辅助治疗技术能够早日进入临床造福患者。

你能想象么?在这个过程中,癌细胞形成肿瘤病灶的复杂机制和我们社会中恶黑势力的形成是如出一辙。看完下面这张图就可以清晰的看到癌症在体内形成的关系网,它的厉害程度远超你想象。

在2016年之前,免疫细胞疗法虽未经批准,却在医疗机构普遍开展临床应用,大部分三甲医院都有能力开展,费用在10万至20万不等,不少省份物价部门都批准过这样的项目,个别地方还进入医保报销范围。从技术上看,我国的肿瘤细胞免疫疗法走在世界前列,为手术后想预防复发,提高免疫的患者,或者临床中没有任何标准治疗方案的晚期患者提供以提高生活质量,尽量延长生存期为目的的临床辅助性治疗。以301举例,2016年魏则西事件之前,每日接受院内NK细胞治疗技术回输的平均20人,有些获益的患者至今仍健在。

治疗性癌症疫苗:全球首个也是目前唯一一个获得美国食品和药物管理局批准的是Provenge,这种疫苗第一次实现了利用患者自身的免疫系统攻击癌细胞的设想。标志着20年癌症疫苗研发的不懈努力终于取得成功。

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免疫治疗被誉为是攻克癌症的新希望,但很多癌症患者还存在很多误区,比如癌症免疫治疗就是PD-1;癌症的免疫治疗就是害死魏则西的细胞疗法;癌症的免疫治疗能治愈癌症;癌症的免疫治疗就是给有钱人准备的等错误看法,今天我们就全面的讲解下,并重点讲解存在较大争议的细胞免疫疗法!癌症究竟是怎样发生的?

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