零的突破 首款产后抑郁症新药获批

3月20日,FDA宣布,批准SAGETherapeutics公司(SAGE.US)开发的Zulresso(Brexanolone)上市,用于治疗产后抑郁症(PPD)患者。这一疗法将在经过风险评估和缓解策略认证(REMS)的医疗机构中由合格的医护人员注射。Zulresso是第一款针对PPD的获批疗法,它也是SAGE公司第一款获得FDA批准的疗法。

Sage
Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发创新药物用于中枢神经系统疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局已将Zulresso治疗产后抑郁症的审查时间延长了3个月,其处方药用户收费法目标日期由之前的2018年12月19日延长至2019年3月19日。如果获得批准,Sage计划在2019年6月将该药推向市场。

产后抑郁症是与生产相关的一种独特的严重抑郁疾病,它通常在一部分孕晚期妇女或者在分娩四周内出现。PPD可能给妇女和她的家庭带来灾难性的后果,包括严重功能缺失,情绪压抑和/或失去对新生儿的兴趣。其它与抑郁相关的症状包括丧失食欲、无法入睡、无法集中注意力和自卑等症状。自杀是分娩后母亲死亡的首要原因,在美国,大约平均11.5%的新晋母亲出现PPD症状。

在最近FDA咨询委员会的积极会议之后,Sage公司根据FDA的要求,提交了一份风险评估和减灾战略的提案,其中包括确保安全使用要素。现在,FDA需要更多的时间来审查这份最新提交的REMS,以提高Zulresso的安全性。不过,FDA并没有要求Sage提供额外的数据或信息。

而Brexanolone是一种注射类型的GABAA受体的正向变构调节剂。它能够调节位于神经突触内和突触外的GABAA受体的功能。在早前的两项3期临床试验中,Brexanolone被证明能够显著缓解产后抑郁症状。在美国,FDA授予brexanolone治疗PPD突破性药物资格;欧盟EMA也已授予其优先药物资格。据悉,目前的抗抑郁药物需要数周才能见效,而接受Zulresso治疗的妇女在三天内就可以获得显著改善。

2周前,FDA精神药理学药物咨询委员会及药物安全和风险管理咨询委员会召开会议,对Zulresso治疗PPD的新药申请进行了审查及联合表决,并以压倒性的投票结果支持批准Zulresso,但对安全预防措施表示了关注。具体而言,专家们指出,迄今为止接受治疗的140例患者中,有6例发生了输液时意识丧失,为确保药物的安全使用,需要提交一份REMS。FDA也认为,该问题单靠标签警告无法解决。因此,SAGE立即行动,向FDA提交了一份REMS,以解决这一问题。

SAGETherapeutics于2010年4月16号在特拉华州成立。公司是一家生物制药公司,致力于开发和商业化别构调节剂来治疗不同类型的中枢神经系统疾病。除了这款获批的Zulresso以外,该公司的药物研发管线中还有治疗重度抑郁症(MDD)的SAGE-217。去年,SAGE与日本盐野义制药公司达成协议,将在亚洲地区共同研发和推广SAGE-217。目前这款口服在研新药已经进入3期临床试验,而且近日在治疗PPD的3期临床试验中也获得积极结果。

Zulresso:将成为全球首个专门治疗产后抑郁症的药物

虽然Zulresso审查时间被延后3个月,但业界对该药获得FDA批准仍然信心饱满。因为现在FDA关注的是如何安全地使用,而不是可否批准。如果获批,Zulresso将成为首个专门用于治疗PPD的药物,将改变PPD的临床治疗模式。

Zulresso的活性药物成分为brexanolone,这是一种可同时作用于突触和突触外GABAA受体的变构调节剂。神经递质受体活动的变构调节能产生各种不同程度的所期望的活动,而不是完全激活或完全抑制。目前,Sage正在开发其专有的静脉制剂配方brexanolone用于PPD的治疗。在美国,FDA已授予brexanolone治疗PPD的突破性药物资格,在欧盟,EMA也已授予优先药物资格。

PPD是一种明显且容易识别的严重抑郁症,该病是一种常见的分娩并发症,影响一部分孕产妇,该病通常在妊娠晚期或分娩后4周内开始发生。PPD可能给孕产妇本人及其家庭带来灾难性的后果,包括明显的功能障碍、抑郁情绪、丧失对新生儿的兴趣,同时还伴随相关的抑郁症症状,如食欲不振、睡眠障碍、注意力不集中、无精打采、自尊心不足、自杀倾向。

PPD是孕产妇产后自杀的首要原因,也是分娩最常见的医学并发症。据估计,PPD约影响美国1/9的孕产妇,每年大约40万例,其中超过一半的病例可能在未经恰当筛查的情况下漏诊。目前,尚无获批治疗PPD的药物,该领域存在着显著未满足的医疗需求。

抑郁症注射液产后抑郁症

常见症状:情绪低落 思维缓慢

并发症状:便秘 睡眠障碍

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症状体征 用药治疗 饮食保健 病理病因 检查鉴别 并发病症 预防护理

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