新甫京棋牌27m新突破:心脏设备植入者术后感染率可大幅降低

2019年3月18日,《新英格兰医学杂志》上公布了心脏设备植入患者对抗生素包膜的感染预防试验的结果:比起标准预防治疗的抗生素效果,美敦力公司生产的TYRX可吸收抗菌包膜使得心脏电子设备植入的患者,术后主要感染风险降低了40%,一般感染风险降低了61%。该试验结果于今天在美国心脏病学会第68届年度科学会议的最后一次会议上公布,并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

科学家试验不开胸心脏脉瓣植入术
美国的一项新研究表明,利用微创手术经导管植入人工主动脉瓣,而不是进行风险较高的开胸手术,将有助降低主动脉瓣重度狭窄的高危患者因并发症死亡的几率。美国芒特西奈医院等机构的研究人员选取了近750名主动脉瓣重度狭窄患者,其病情符合做手术的条件但有较高手术风险。研究人员给他们使用了一种已获得相关管理机构批准的经导管主动脉瓣植入系统CoreValve,并与开胸手术的医疗效果进行对比。结果发现,经过一年治疗后,接受开胸手术患者因并发症死亡的几率是19.1%,而接受CoreValve治疗的患者,因并发症死亡的为14.2%。中风是主动脉瓣狭窄患者术后的主要并发症之一。接受CoreValve治疗的患者中风率较低,治疗后一年内的中风率是8.8%,而接受开胸手术患者术后一年内的中风率为12.6%。但CoreValve疗法也有缺陷,接受此种治疗患者需要心脏起搏器的比例达22.3%,是手术治疗患者的近两倍。CoreValve植入系统是美国美敦力公司的产品,于今年1月获得美国药管局批准,用于治疗手术风险极高的主动脉瓣重度狭窄。上述成果已在正于华盛顿举行的美国心脏病学会科学年会上提交,并同时发表在美国《新英格兰医学杂志》上。特别声明:本文转载仅仅是出于传播信息的需要,并不意味着代表本网站观点或证实其内容的真实性;如其他媒体、网站或个人从本网站转载使用,须保留本网站注明的来源,并自负版权等法律责任;作者如果不希望被转载或者联系转载稿费等事宜,请与我们接洽。

美国 FDA
日前批准首款不需要导线的起搏器,导线在脉冲发生器与心脏之间旨在提供电子连接。虽然
Micra Transcatheter Pacing System
像其它起搏器一样用来调节心律,但这种独立的、一英尺长的器械被直接植入到心脏右心室。

CIED的感染与发病率、死亡率和成本等因素相关。目前为止,在继续沿用严苛的手术技术外,临床上只有一种有效干预措施来预防术后感染-使用术前抗生素。术前抗生素已被证明可显著减少患者术后的感染率,医学博士、公共卫生硕士KhaldounTarakji表示:这项研究表明,除使用术前抗生素外,使用抗菌包膜可明显降低CIED的术后感染风险,且不会增加并发症的风险。

起搏器是手术植入的医疗器械,它能产生电子脉冲,用来治疗不规则的或停止的心跳,世界各地每年大约有
100
万人植入起搏器。在传统的单腔起搏器中,导线用来运行被植入到锁骨附近皮肤下的起搏器,导线要穿过静脉直接进入心脏右心室。

在试验进行的12个月内,接受TYRX包膜的患者中只有0.7%的患者术后患有严重感染,而普通对照组中则有1.2%的患者在术后经历了严重感染。该试验有效证明了TYRX包膜可降低40%的CIED患者的术后主要感染风险。此外,试验还表明,包膜也使得CIEDs患者术后的一般性感染减少了61%。值得一提的是,TYRX包膜还非常符合安全目标:包膜在12个月内不会增加手术相关并发症的风险。

导线将来自发生器的电子脉冲输送到右心室,帮助调整心室的收缩时机。Micra
消除了这些导线,而这些导线有时会出现故障,或在组织周围引起感染时会导致问题,需要手术取出。?

这些数据提供了强有力的证据,证明TYRX包膜可以帮助CIEDs患者预防术后的严重感染,且不会增加并发症,美敦力公司心脏节律和心力衰竭部门副总裁兼首席医疗官、医学博士RobKowal说。这是有史以来,全球范围内进行的最大的CIED试验。

「作为首款无导线起搏器,Micra
为正在考虑单腔起搏器的患者提供了一种新的选择,该器械可以帮助预防与导线相关的问题,」FDA
器械与放射卫生中心器械评价办公室代理主任、医学博士、公共卫生学硕士
Maisel 称。Micra
适用于心房纤颤的心律失常患者,或那些有其它危险心律失常的患者,如心动过缓-心动过速综合征。

感染预防试验是一项随机、前瞻、多中心、单盲、介入性的临床试验。它比较了使用TYRX包膜的CIED植入患者和没有植入包膜的CIED植入患者在术后主要感染的发生率,随访时间长达12个月。该研究在北美、欧洲、亚洲和南美洲的25个国家181个中心进行,共有6983名患者参加了试验,其中3495名患者随机分配接受TYRX包膜预防术后感染,3488名患者随机分配至对照组进行结果对照。

FDA 评价了由 719 名植入了 Micra 器械患者参与的一项临床试验数据,数据表明
98% 的试验患者在器械植入后 6 个有充分的心脏起搏。临床试验中有不到 7%
的患者发生并发症,包括住院期延长、腿及肺部出现血栓、心脏损伤、器械转位及心脏病发作。?

目前,全球有数百万心脏病患者接受CIED,如心脏起搏器或植入式心律转复除颤器,来帮助患者控制异常的心律。与任何外科手术一样,CIED植入时会有引入细菌感染的风险。这些感染在CIED植入的所有患者中发生的概率占1-4%。

Micra
禁忌用于已植入对起搏器有干扰器械的患者,严重肥胖,或对器械材料或血液稀释剂肝素不耐受的患者。该器械还禁用于静脉不能容纳
7.8 毫米插管器鞘或起搏器的患者。Micra 器械由明尼苏达州 Mounds View
的美敦力生产。

TYRX可吸收抗菌包膜是一种网状包膜,可容纳植入式心脏装置或植入式神经刺激器。TYRX可吸收抗菌包膜主要用于在电子设备植入后稳定装置,同时释放抗微生物剂:米诺环素和利福平。在植入后约9周左右,包膜会被人体完全吸收。该包膜于2013年获得FDA批准,并于2014年获得CE标志。

美敦力总部位于爱尔兰都柏林,是世界上最大的医疗技术、服务公司之一。美敦力在全球拥有超过86,000名员工,为150多个国家的医生,医院和患者提供服务。该公司致力于与世界各地的利益相关者合作,共同开展医疗保健。

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